医薬品情報活動について(医薬情報担当者(MR)活動規則)
1. 医薬情報担当者登録(MR登録)
- 院内において活動する製薬会社の医薬情報担当者(以下、MR)は所定の手続きにより登録されたMRに限る(但し、同行者は除く)。
- MR登録は、「病院訪問許可申請書」に必要事項を記入のうえ名刺を1枚添付して申請する。尚、活動は、MR訪問許可証の発行をもって許可する(但し、緊急性がある場合はこの限りではない)。
- 担当者が変更となる場合、新任者は新たに登録申請を行う。また、登録内容に変更がある場合も速やかに変更手続きを行う。
2. MR訪問許可証
- 院内においては、必ずMR訪問許可証を着用して活動する。
- MR訪問許可証は、個人の責任のもと保管し、紛失等の場合は速やかに薬剤部に報告する。
- 担当者交代等により、訪問の必要性がなくなった場合は、速やかにMR訪問許可証を返却する。
3. 訪問活動時間
- 原則、平日の14時から16時までとする(但し、緊急性がある場合にはこの限りではない)。
- 休日等に活動する必要がある場合は、事前に薬剤部へ連絡する。
4. 訪問場所
- 訪問可能場所は、薬剤部およびアポイント対象者から指定された場所とし、指定場所以外への立ち入りは禁止する。
- 待機場所において、職員の業務妨害及び患者に対して通行を妨げる等の不快感を与えるような行動は慎む(苦情等の通報があれば厳正に対処します)。
5. 薬剤部への情報提供
- 緊急安全性情報・安全性速報・適正使用情報等の安全性情報、回収情報、添付文書改訂情報、販売中止のお知らせ、包装変更のお知らせ等の情報については、速やかに報告や資料の提供を行う。
- 医療従事者向けのパンフレット及び資材、患者向けのパンフレット及び資材、薬物治療上必要と考えられる情報(論文、ガイドライン等の情報)等については、必要に応じて報告や資料の提供を行う。
- 院外で開催される講演会および勉強会等の情報については、必要に応じて医薬品情報担当に情報提供する。
6. 新規医薬品の宣伝許可及びヒアリング
- 病院内において新規に医薬品の宣伝を行う際は、宣伝許可を必要とする。尚、宣伝許可は、ヒアリングを実施した上で薬剤部長が可否を判断する。
- ヒアリングを実施する医薬品は、原則、薬価収載品であることを条件とする(但し、医師からの情報提供依頼等により緊急と判断した場合はこの限りではない)。その場合は、薬価未収載であり、使用出来ないことを明確に提示したうえで事前に情報提供を行うこと。尚、ヒアリングについては、収載後に実施する。
- すでに宣伝許可を得ている医薬品の効能・効果、用法・用量の追加等に関する宣伝については、許可を必要とはしないが、事前に医薬品情報担当には連絡を入れる。
- 後発品の宣伝行為は原則として許可しない。後発品に関する情報提供先は薬剤部の医薬品情報担当とする。
- ヒアリングを受けようとする製薬会社は、薬剤部長もしくは医薬品情報担当にその旨を伝えた上で、日程調整を行う。
- ヒアリングは、30分程度で電子媒体(PCまたはプロジェクター等)を用いて行い、資料は保存用として以下資料を1部準備する。尚、準備出来ない資料等がある場合は、事前に医薬品情報担当と調整する。
【提示資料1式(各1部)】
A) 添付文書
B) インタビューフォーム
C) 製品情報概要
D) 新医薬品の使用上の注意の開設
E) Risk Management Plan
F) 指導関連資材等
7. 臨床試験(治験)、使用成績調査、製造販売後臨床試験
上記については、臨床研究・治験推進室に確認する。
8. 薬剤師を対象とする勉強会
院内で薬剤師を対象として勉強会を行う場合、薬剤部の担当者が日程及び場所の調整を行う。
9. その他
- 上記の規則が守られない場合は、院内活動の禁止等の措置を取る場合がある。
- 定期的に情報提供が行われていない場合には、MR訪問許可証の取り消しを行うことがある。
2024年1月11日