※ ゲノム薬理学に関しては、治験実施体制情報も併せてご覧ください。（左メニューより「治験実施体制・治験実績」をクリック）

書式・様式	名称
様式D	ゲノム薬理学に関する一覧
様式E	直接閲覧／モニタリング連絡フォーム
様式F	電子カルテ閲覧に係る誓約書

※ IRB資料の提出方法詳細については「手続き要領」をご確認ください（新規・継続治験とも）
　　https://hsp.ncnp.go.jp/medical/corporate_entry.php
※ 契約書、覚書案の作成の際には原本からの変更箇所がわかるよう、履歴をつけて作成してください
※ (様式19～21に関して）やむを得ない場合を除き、Excel内の計算式を削除しないようお願いします
※ 様式19～21の計算式（補助資料）を使用した場合は、様式とあわせてメールでお送りください
※ ＩＭ参加に関するページもご確認ください（左メニューより「治験依頼者が開催する説明会等への参加について」をクリック）

書式・様式	名称
要領	治験手続き要領_2026年8月版
書式 1	履歴書
書式 2	治験分担医師・治験協力者 リスト
書式 3	治験依頼書
書式 4	治験審査依頼書
書式 5	治験審査結果通知書
書式 6	治験実施計画書等修正報告書
書式 8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳細記載用書式	（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
様式 8-1①	2026.11以降新規申請分 治験 契約書（二者）
様式 8-2①	2026.11以降新規申請分 治験 契約書（三者）
様式19-ACD①	2026.11以降新規申請分 受託研究費積算内訳（治験各種）
様式20-21薬再①	2026.11以降新規申請分 各種ポイント算出表（医薬品・再生医療）
様式20-21機器①	2026.11以降新規申請分 各種ポイント算出表（医療機器）
様式 8-3①	2026.11以降新規申請分 製造販売後臨床試験 契約書（二者）
様式 8-4①	2026.11以降新規申請分 製造販売後臨床試験 契約書（三者）
様式19-B①	2026.11以降新規申請分 製造販売後臨床試験 受託研究費積算内訳
様式20-21製販①	2026.11以降新規申請 製造販売後臨床試験 各種ポイント算出表
様式 8-1②	2026.10まで新規申請 治験 契約書（二者）
様式 8-2②	2026.10まで新規申請 治験 契約書（三者）
様式19-ACD②	2026.10まで新規申請 受託研究費積算内訳（治験各種）
様式20-21薬再②	2026.10まで新規申請 各種ポイント算出表（医薬品・再生医療）
様式20-21機器②	2026.10まで新規申請 各種ポイント算出表（医薬機器）
様式 8-3②	2026.10まで新規申請 製造販売後臨床試験 契約書（二者）
様式 8-4②	2026.10まで新規申請 製造販売後臨床試験 契約書（三者）
様式19-B②	2026.10まで新規申請 製造販売後臨床試験 受託研究費積算内訳
様式20-21製販②	2026.10まで新規申請 製造販売後臨床試験 各種ポイント算出表
補助資料	補助資料：計算式（ポイント算出表作成用）
様式8-5	様式8-5 契約内容変更に関する覚書（二者）
様式8-6	様式8-6 契約内容変更に関する覚書（三者）
様式23	異議申立書
様式A	新規受付票
様式B	担当者・請求先確認票
様式G	治験終了時確認票