※ ゲノム薬理学に関しては、治験実施体制情報も併せてご覧ください。（左メニューより「治験実施体制・治験実績」をクリック）

書式・様式	名称
様式D	ゲノム薬理学に関する一覧
様式E	直接閲覧／モニタリング連絡フォーム
様式F	電子カルテ閲覧に係る誓約書

※ 継続治験においても「手続き要領」をよくご確認ください
※ (様式19～21に関して）やむを得ない場合を除き、Excel内の計算式を削除しないようお願い致します
※ ＩＭ参加に関するページもご確認ください（左メニューより「治験依頼者が開催する説明会等への参加について」をクリック）

書式・様式	名称
要領	治験手続き要領_2025年5月版
書式 1	履歴書
書式 2	治験分担医師・治験協力者 リスト
書式 3	治験依頼書
書式 4	治験審査依頼書
書式 5	治験審査結果通知書
書式 6	治験実施計画書等修正報告書
書式 8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳細記載用書式	（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
様式 8-1	治験契約書（二者）
様式 8-2	治験契約書（三者）
様式 8-3	製造販売後臨床試験契約書（二者）
様式 8-4	製造販売後臨床試験契約書（三者）
様式 8-5	契約内容変更に関する覚書（二者）
様式 8-6	契約内容変更に関する覚書（三者）
様式19-A	受託研究費積算内訳(医薬品）
様式19-B	受託研究費積算内訳(製造販売後臨床試験）
様式19-C	受託研究費積算内訳(医療機器）
様式19-D	受託研究費積算内訳(再生医療等製品）
様式20-1	臨床試験研究経費ポイント算出表
様式20-2	製造販売後臨床試験研究経費ポイント表
様式20-3	医療機器研究経費ポイント算出表
様式21-1	治験薬管理経費ポイント表
様式21-2	調査医薬品管理経費ポイント算出表
様式21-3A・3B	臨床検査管理経費ポイント算出表[治験][製造販売後臨床試験]
様式21-4A・3B	放射線管理経費ポイント算出表[治験][製造販売後臨床試験]
様式21-5	医療機器管理経費ポイント算出表
様式23	異議申立書
様式A	新規受付票
様式B	担当者・請求先確認票
様式C	治験薬概要の要約
様式G	治験終了時確認票